[概述]三、药理学与新药的研究开发

药品是指加工成为某一剂型，规定有适应证、用法、用量及不良反应等的药物。我国于1985年首次颁布了《新药审批办法》，2007年7月又制订了新的《药品注册管理办法》。我国的新药研究按《药品注册管理办法》的申报程序及根据新药类型，提供相应的新药研究申报资料。评价药物的治疗价值,主要涉及基础药理学和临床药理学两个方面。临床前研究主要是药物化学研究和药理学研究，前者包括药物制备工艺路线、理化性质及质量控制标准等。临床研究分为四期：Ⅰ期临床试验是在20至30例正常成年志愿者身上进行的初步药理学及人体安全性试验，为后续研究提供科学依据。