[文献资料]二、清洁卫生规程

我国现行GMP规定：“药品生产车间、工序、岗位均应按生产和空气洁净度级别的要求制定厂房、设备、容器等清洁规程，内容应包括：清洁方法、程序、间隔时间、使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点”。1 ﹒对清洁使用的溶剂、清洁剂和工具有明确的规定，任何有关溶剂、清洁剂和工具的变更都要根据清洁规程的要求进行清洁效果评价和验证。2 ﹒水（饮用水、纯化水、注射用水）是最好的溶剂、特殊情况下可以根据污垢的溶解性采用有机溶剂，如乙醇、丙酮等。这就是为什么书面的清洁规程均定义了每一步清洁操作所用的清洁剂种类及其使用浓度的缘故。如果这种替代是临时性的，可以在批记录上说明并签名认可就行了。