五、对受试者的要求

受试者一般情况应选择健康男性，受试者的选择应当尽量使个体间差异减到最小，以便能检测出制剂间的差异。体格检查示血压、心率、心电图、呼吸状况、肝、肾功能和血象无异常。正常受试者的体重一般不应低于50kg，体重应具标准体重或接近标准体重，标准体重（kg）＝ ［身高（cm）－ 80 ］ × 0 ﹒ 7，一般要求为标准体重的10%变异内，或按体质指数（body mass index，BM I）［ BM I ＝体重（kg）／身高2（m。2）］计算，应在20～24范围内，同一批受试者体重（cm）不宜悬殊过大，因为受试者服用的药物剂量是相同的。试验前两周内未服用其他药物，且受试期间忌烟、酒。受试者分组必须采用随机方法分组，各组间应具有可比性。