五、药品GSP的构成要素

药品GSP的要素包括人员要素、硬件要素和软件要素。人员要素是药品GSP最具活力的要素。药品GSP的硬件是药品经营企业从事药品经营活动所应配备的设施设备的总和，是药品经营企业在药品经营活动中保障药品质量的物质条件。其中质量管理体系文件是保证药品经营企业有效开展质量管理活动的基础和依据，也是对企业进行GSP认证审查和检查的主要依据，是由一切涉及药品经营质量管理的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列管理文件。包括企业的质量管理制度、各有关组织部门和工作岗位的质量职责、质量管理的工作程序以及经营活动中的相关记录和原始凭证等。