二、药物临床研究基地的组织机构

基地的组织机构与人员组成必须有助于改善和加强对基地的领导，充分发挥专业科室的作用，做到组织落实、管理严密、职责明确、相互配合、保证质量、促进发展。基地应具备进行Ⅰ期和Ⅱ期临床试验的测试实验室和临床试验病房。每个基地或所在单位均应建立一个独立的由5～7人组成的医学伦理委员会，负责审查临床试验方案是否符合医德要求。申请临床的新药经国家食品药品监督管理局批准下达临床试验任务给有关基地后，负责该项目的基地应与委托单位商定临床试验方案，交该基地医学伦理委员会审查，符合医学伦理要求并经主任委员签字后，方可组织参加试验的临床单位详细讨论方案，并按方案要求进行临床试验。