5﹒病例选择与淘汰标准

临床试验前，应规定病例选择标准（inclusion criteria）与淘汰标准（exclusion criteria）。1）根据专业要求确定淘汰标准：如一般情况下，新药试验时规定肝、肾功能不全者，心肺功能不全者均不选作受试对象。小儿、孕妇、有药物过敏史或近期内有过敏疾患，均可列为淘汰标准。各类药物均有其作用特点，凡不属于药物作用范围内的病例也应作为淘汰标准。例如常把疗程未结束，病人由于其他原因退出试验、出院或死亡都列为淘汰标准。在分层、随机区组设计中，有时要把不符合分层或配对条件的病例在进行某种特定的配对区组随机对照试验时也列为淘汰标准而不入选。9）有高血糖、运动协调障碍病史者。