二、药品质量标准

药品质量标准是药品现代化生产和质量管理的重要组成部分，是药品生产、供应、使用和监督管理部门共同遵循的法定技术依据。国家药品标准是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求，包括《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。药典（pharmacopoeia）是记载药品标准的法典，中华人民共和国药典》简称《中国药典》,是国家监督管理药品质量的法定技术标准。虽然由《中国药典》（2005年版）收载的药品质量标准、《化学药品和治疗用生物制品研究指导原则（试行）》、“化学药物研究技术指导原则”、“中药、天然药物研究技术指导原则”以及《国家药品标准工作手册》中“药品标准。