第二节 生化药物分析

生化药物一般系指从动、植物及微生物中提取、分离、纯化，或用生物化学半合成或用化学合成、微生物合成或用现代生物技术制得的具有生物化学活性的一类用于临床治疗的药物。这类药物能起到补充生命要素，调节和恢复机体功能的作用，并具有针对性强、毒副作用低、易被人体吸收等特点。生化药物复杂多样，过去生化药物的质控侧重于生物活性和安全性试验方面。生化药品国家标准物质已有130多种，主要用于《中国药典》和《国家药品标准》的生化药品检定。生化药品标准物质标定依据有药品标准物质制备标准、《中国药典》部颁标准、中国生物制品规程、国家药品标准、国外药典（USP、BP、JP、EP）、新药标准和进口药品标准等。