（六）含量

药物含量包括含量测定和效价测定两个类型，其中用理化方法测定含量的称为含量测定，用生物学方法测定含量的称为效价测定。化学原料药含量或效价是评价药品质量的主要指标之一。由于原料药要求纯度高，限度严格，所以要求所选择分析方法有良好的准确度、精密度和重复性，在检查项下的方法可严格控制杂质存在量时，可重点考虑测定方法的准确性。原料药含量测定可供选择的分析方法有：化学分析法、仪器分析法、微生物检定法、生物检定法、酶分析法等。原料药一般首选经典分析方法。采用此方法时应注意研究测定中的各参数对酶化学反应的影响，如：底物浓度、pH值、反应温度、反应时间等。