[治疗]1﹒新药临床研究申报与审批

新药研制单位在完成新药的药学、药理与毒理学研究后，即可通过整理各项研究资料，对已完成的药学、药理与毒理学研究工作进行临床前评价。药理学与毒理学研究资料,包括主要药效学实验、一般药理研究、急性及长期毒性研究、局部用药毒性、复方制剂中多种组分对药效、毒性及药代动力学研究等④临床研究用参考资料，其中包括本项目新药药理学与毒理学研究结果和文献综述以及临床研究方案等。研制单位在报送临床研究申报资料的同时，可在国家药品监督管理局确定的药品临床研究基地中选择临床研究负责和承担单位，并报国家药品监督管理局核准，待新药临床研究批准后，即可进行新药临床试验或临床生物等效性试验。