七、数据管理与统计分析

药物临床试验过程中所产生的各类数据是临床试验的核心内容，是评价药物临床有效性和安全性的科学依据，故应予以高度重视。为此，我国GCP作出如下重点要求：1 ﹒数据管理的目的在于把试验数据迅速、完整、无误地纳入报告。同时要求数据管理步骤均应记录在案，以便对数据质量进行检查。1 ﹒对临床试验所获得的不同类型数据，应用规范的统计学方法进行分析。4 ﹒在数据统计分析中，对遗漏、未用或多余的数据均应予以说明。5 ﹒临床试验的统计报告内容应与试验总结报告内容相符合。