二、统计分析报告

根据统计分析计划书和统计分析结果，生物统计学家写出统计分析报告，提供给主要研究者作为撰写临床试验总结报告的素材。统计分析报告的内容包括以下几部分：1 ﹒对整个临床试验中资料的收集和整理过程的描述，包括：入选病例是否符合入选排除标准。2 ﹒统计分析方法的选择及其理由。4 ﹒疗效评估各组病例的主要指标、次要指标和全局评价指标的统计描述、参数估计及其优效性或等效性的统计检验。6 ﹒试验组和对照组的可比性比较以上结果应尽可能采用统计表、统计图表示。应注明所使用的统计软件及版本，所有统计计算程序应以文件形式保存以便核查。