[概述]1﹒1新药特药的概念

药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应证或者功能主治、用法、用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。如可乐定是一种作用于心血管系统、治疗高血压的老药，而新近发现它有良好的消除吗啡等成瘾性镇痛药的戒断症状的作用。之后又发现它有阻止血小板聚集、防止血栓形成的作用，在临床上用于预防冠心病和血管栓塞性疾病获得成功。自2007年10月1日起施行的局令28号《药品注册管理办法》，对中药、天然药物、化学药品和生物制品的新药分类如下。