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(五)检查

各种不同的制剂除按《中国药典》(2005年版)二部附录进行相应剂型的常规检查外,还应根据其药物特性、制备工艺、稳定性考察结果等研究并制订其检查项目。通过对主药在选择介质中的溶解行为,确定介质使用的量,最好是主药在选定的介质体积中,既能达到漏槽条件,又能使溶出量在测定时的响应值在测定方法的线性范围内。溶出曲线的绘制:以溶出时间为横坐标,以主药累积溶出率(累积溶出率通常以溶出量占标示量的百分率表示)为纵坐标,绘制六条溶出曲线,绘制时应注意取样点不宜太少或太多,第一次取样的累积溶出率应争取≤ 20%。

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——《药物现代评价方法》
书名:《药物现代评价方法》
栏目:药物现代评价方法 > 第四章 药品质量标准的评价 > 第一节 药品质量与药品质量标准 > 四、化学药品制剂质量标准的研究与项目设置
作者:蒋学华
参编:包旭,丁劲松,何林,何勤,贺英菊
页码:127-129
版本:1
出版时间:2008-07-01
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