第七章 药用辅料、药包材生产质量管理规范

药用辅料、药包材均为药品生产的主要物料。药用辅料的质量是药品生产质量的源头，药品管理法》第十一条规定:“生产药品所用的原料、辅料,必须符合药用要求。本章主要介绍药用辅料、药包材有关概念、作用、生产管理状况，并从要素角度介绍《药用辅料生产质量管理规范》（药用辅料GMP）和《药包材生产现场考核通则》（药包材GMP）的主要内容。据不完全统计，国内外制剂研究和生产中实际使用的辅料近1000种，说明辅料的研发与应用已成为现代制剂生产中重要的一环。药用复合包装材料主要包括高密度聚乙烯材料或聚丙烯、聚酯材料制成的塑料瓶、聚氯乙烯硬片（PVC）、复合膜、袋等。