[文献资料]二、国家食品药品监督管理局的有关规定及评价指标

我国也相继出台了《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及《药品注册管理办法》以及一些有关生物技术药物的法律法规。技术指导原则》和《预防用疫苗临床试验不良反应分级标准指导原则》等6个技术指导原则、对各项指标都有明确的规定，读者若有需要可参阅这些指导原则原文（见附件）。