儿童是处于迅速生长发育中的特殊群体,其解剖、生理和心理等功能均处于不断成熟的过程中。多数药物在儿童的反应与成人有很大差异,即使在不同年龄段的儿童也不尽相同。因此,掌握各年龄段儿童的生理特点,研究药物在儿童体内的药代动力学和药效学特点,对合理用药至关重要。一些欧美国家已制定了相应的政策法规鼓励药厂或制药公司对有儿童适应证的药物开展相应的药物临床试验,我国2003年修订的GCP规范中也首次明确可将儿童纳入受试者的研究范围。