三、受试制剂和参比制剂的要求

新药生物利用度评价所考察的受试制剂应该是临床前研究工作已经完成并通过严格的临床前评审，获得了国家药品监督管理局的临床试验批文。根据《药品注册管理办法》（局令第28号）的规定，新药临床药动学研究的试验药物，应当在符合《药品生产质量管理规范》条件的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求，并应为中试或生产规模的产品。新药申请人可以按照国家药品监督管理局审定的药品标准自行检验试验药物，也可以委托中国药品生物制品检定所或者国家药品监督管理局指定的药品检验所进行检验，提供质检报告，检验合格后方可用于临床药动学研究。试验结束后受试制剂和参比制剂应保留足够长时间直到产品批准上市以备查。