二、受试者的权益保障

GCP以赫尔辛基宣言为药物临床试验的伦理基础。要求设置独立行使职能的伦理委员会，负责从保障受试者权益的角度审阅药物临床试验方案，对受试者的入选办法、获得知情同意书的方法以及对意外事件处理措施的合理性予以评价。要求把受试者以书面形式签署知情同意书的过程视作研究者与受试者相互沟通的过程，并要求研究者对保证受试者了解拟参加的药物临床试验性质，正式表达志愿参与试验的这一过程，予以高度重视。并以书面批文形式及时通知药物临床试验的主要研究者。