[文献资料]3﹒12﹒3 《美国药典》限度的规定方式

1 ﹒ 《美国药典》限度的规定有以下特点：只规定一种生物检定方法。美国药典有些品种是把含量限度定为可信限率的一半，如胰岛素含量限度为±5%，可信限率为±10%（实际规定为L ≤ 0 ﹒ 082，相当于可信限率9.45%）。就胰岛素注射液而言，美国药典含量限度的规定是比较紧的，没有给稳定性、制剂误差留有余地。美国药典这种规定方式的优点是判断结果明确简单，在实验达到一定要求下，对产品下的结论不受检验者工作质量的影响，只要实验成立，对产品的判断只会有一个结论，这样可以减少争执纠纷。其缺点是只能用美国药典法定的方法或者与美国药典法定方法的可信限率相近的方法，否则药典规定的含量限度就不再适用。