理论上在固定的色谱系统中,溶质的保留时间应为常数。但溶质的保留时间受固定相、流动相等多种因素的影响,使得几乎不可能仅根据色谱峰的保留时间对溶质定性[ 5 ]。又如在中药指纹图谱的研究过程中,不但经常无法获得指纹性特征成分的对照品,甚至经常无法知道指纹图谱中大多数共有峰所对应的化合物的名称。为了对已知杂质进行控制,与辅料等其他色谱峰区分开,更好地控制药品质量,2005年版中国药典中卡托普利、克拉维酸钾、盐酸氨溴索、酒石酸长春瑞滨等品种有关物质检查采用HPLC法,并对相对保留时间提出了要求。供试品溶液色谱图中,如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1/3。
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