五、中药新药质量标准的建立

安全、有效、质量可控是药品的基本要求。药品质量的可控性是药品的安全性和有效性的基础，任何药品均应建立相应的质量标准。中药的有效成分是复杂的，测定一种或几种有效成分的含量不能代表中药的作用。中药生物指纹图谱包括中药材DNA指纹图谱和研究中的中药基因组学指纹图谱、中药蛋白组学指纹图谱。目前中药指纹图谱主要用来实现对中药质量的宏观定性鉴别和宏观定量评价，实现对中药制剂生产工艺全过程的质量控制和最终产品的质量评价。建立的中药指纹图谱能够表达该品种的特征，即具唯一性。当所获化学谱图不能直观地反映样品化学组成特征时，需要先从谱图数据中提取化学指纹特征，然后进行特征相似性计算。