一、药品生产和药品生产企业

药品生产是指供医疗用的医药产品的制造或加工过程。WHO的GMP将药品的生产定义为原辅料的采购、产品的加工、质量控制、质量评价、储存和运输及有关控制的所有作业的总称。药品生产企业是指生产药品的专营企业或兼营企业，是应用现代科学技术，自主地进行药品的生产经营活动，实行独立核算，自负盈亏，具有法人资格的经济实体。我国《中华人民共和国药品管理法》规定，对药品生产实行许可证制度，对开办企业的条件、程序做出明确规定。药品生产企业强制执行《药品生产质量管理规范》（GMP），该规范对药品生产系统各环节的质量保证和质量控制作了明确的、严格的规定。