[概述]八、起草说明

1 ﹒关于基本框架基本框架改为前言、概述、研究方法、BA与BE研究具体要求、不同制剂要求以及结语六部分。强调生物利用度和生物等效性的研究目的和评价的不同。以前言和结语说明本指导原则的目的和意义以及定位。重点突出起草本指导原则的重要意义，即促进国内仿制药品质量的提高，保证临床用药的可互换性。4 ﹒研究方法部分本指导原则重点阐述了口服制剂的生物利用度和生物等效性研究方法，对于其他剂型，尤其是鼻喷吸入、经皮给药剂型，因为目前较少开发品种，也限于篇幅的缘故，故未进行详细说明。但因毕竟大多数药物是可以通过平均生物等效性来评价的，并且国外目前也未提出明确要求，所以尚不作为推荐方法提出，作为附录以供参考。