二、安全性研究的试验方案

试验方案是对将要进行的试验研究做出的总体规划，是安全性评价研究具体实施的依据和基础，它设定了研究所要达到的目的和实施的方法、手段，其内容应包括研究所要达到的目的、研究应具备的条件、开展研究的具体方法、研究实施的日程安排等。质量保证部门在审查试验方案时应注重三个主要方面：一是方案对GLP规范的依从性，包括试验方案是否遵循了《药物非临床研究质量管理规范》中对试验方案的要求，同时是否符合本机构的SOP要求，对于超出规范范围的情况应该如何应对。三是方案的科学性，从质量保证部门的角度来说，方案的审查应该包含对其科学性和技术性的审查。