五、药物临床研究基地的质量控制、考核与管理

基地的临床试验可从以下四个方面实行质量控制：①合格的研究人员。临床试验前必须制定临床试验方案，并应建立严密的监督管理与质量控制系统。所在单位内的主管部门应对基地所承担的任务,进行技术管理、质量监督、协调任务、组织培训、提供服务等，以保证基地按计划完成新药临床研究与评价任务。国家食品药品监督管理局对基地的直接监督与管理:①通过下达任务、组织药品审评对基地工作进行监督管理.通过定期工作汇报、情况交流如召开基地工作会议和组织培训等对基地工作进行监督管理:③通过考核和组织专家对基地各级人员的资格审查和工作质量检查,实行监督管理。通过考核检查，把各基地报送的报表、材料、检查考核表等归档保存。