（八）有关物质检查研究资料评价

有关物质是指生产工艺或原辅料带入的杂质，或经稳定性试验确证的在贮存过程中产生的降解产物。主成分与杂质和降解产物均能分开，其检测限应满足限度检查的要求，对于需作定量检查的杂质，方法的定量限应满足相应的要求。在杂质分析的研究阶段，可用可能存在的杂质、强制降解的产物，分别或加入主成分中，配制供试溶液进行色谱分析，调整色谱条件，建立适用性要求，保证方法专属、灵敏、准确、可靠。采用不加校正因子的自身对照法或归一化法控制有关物质时，有证明主药和主要杂质相对响应因子基本一致（相对响应因子在0.9～1 ﹒。在保证安全有效的前提下，药品生产企业对生产高质量药品所需成本和消费者对药品价格的承受力。