44临床试验进行中必需文件包括哪些？

临床试验进行中必需文件包括：1 ﹒更新的研究者手册。2 ﹒所有试验文件的修改版（试验方案及方案增补以及病例报告表。3 ﹒伦理委员会对相关文件的批准文件（试验方案增补。对下列文件的修订：知情同意书。任何其他批准／同意意见文件）。4 ﹒管理当局对试验方案增补及其他文件的授权／批准／通知。8 ﹒试验用药品及试验相关物品的运货单。11 ﹒除临床试验中心访视外的其他联络：电子邮件，信件，会议记录，电话记录等。13 ﹒原始文件。17 ﹒申办者和（或）研究者向管理当局及伦理委员会报告意外严重不良反应和其他药物安全信息的通知。19 ﹒向伦理委员会和管理当局提交的中期或年度报告。20 ﹒受试者筛选表。