3.分析方法

注册申请文件中应有证据证明分析方法是经过论证并适用于降解产物的检测和定量（见ICH Q2A和ICH Q2B分析论证指导原则）。尤为重要的是，应能证明分析方法具有检测特定或非特定降解产物的专属性。必要时，还应包括对放置在相对强烈条件（光、热、湿、酸/碱和氧化）下的样品所进行的分析方法论证。当分析方法揭示除降解产物以外还存在其他色谱峰（如：原料药，原料药合成时引入的杂质，赋形剂和由赋形剂产生的杂质），这些峰需在色谱图中进行标注，在论证文件中应探讨它们的来源。对研制开发期间和拟上市生产的制剂所采用的分析方法如有差异，亦应进行讨论。