附件 2 ICH Q10药品质量体系模型示意图

本图解释了ICH Q10药品质量体系（PQS）模型的主要特征。PQS涵盖了产品的整个生命周期，包括药品研发、技术转移、商业化生产和产品终止，如图表上面部分所示。最底下一组横条阐明了推进器：知识管理和质量风险管理，可将其用于产品生命周期的所有阶段，这些推进器支持PQS完成产品实现、建立和保持受控状态和推动持续改进的目标。