五、药品监督管理部门的视察

按我国GCP的规定，药品监督管理部门可委托稽查（au‐dit）人员对临床试验进行系统性检查，以判定试验的执行是否与试验方案相符，报告的数据是否与各临床参加单位的记录一致，即病例报告表或记录的数据是否与病案或其他原始记录相同。药品监督管理部门应对临床试验执行情况进行视察（inspection），可以对参加临床试验各个中心所有资料和文件进行视察。根据上述规定在数据管理中，药品监督管理部门工作人员应进行稽查或视察。