[文献资料]十二、自 检

自检是企业内部对药品生产和检验的全过程实行全面质量管理检查，也是自己检查执行GMP情况。自检应按预定的程序进行，对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、药品销售、用户投诉及产品收回的处理等项目定期进行检查，以证实与本规范的一致性” “自检应有记录。自检除对整个生产及操作进行检查外，主要要查一系列的基础工作，如生产和质量责任制、质量教育工作、标准化工作、计量工作、质量信息工作等，这些都应列入自检的范围。关键项目问题又称严重缺陷，一般项目问题叫一般缺陷。企业申请国家GMP认证前，一定要先自检，发现问题整改后，再申请国家认证。