[文献资料]二、中试研究阶段

这一阶段的主要任务是把实验室研究成果扩大成中试规模的产业化生产。将实验室规模扩大成中试生产，所采用的工艺路线基本与实验室工艺规程一致，要最大可能地提高目标蛋白的得率及保证蛋白的纯度和活性，并能有效去除核酸、内毒素及其他有害杂质。中试规模连续生产三批产品，要求工艺稳定，质量稳定，有工艺规程和质量控制标准。如果临床剂量大、疗程长，需要产品的量就大，要根据不同产品来确定中试规模。进行制剂稳定性试验研究等。