第2节 新药Ⅱ期和Ⅲ期临床试验的药代动力学研究

期和Ⅲ期临床试验是新药临床评价最重要的两期,期主要目的在于初步详细考察新药的疗效、适应证和不良反应,并与已知老药进行比较，找出最佳的治疗方案（包括治疗剂量及用药次数等）。期临床试验为扩大临床试验,应在多个临床单位（一般要求三个以上）较大量病人身上进行。期临床试验可以包括较广泛的研究内容,但一次随机对照研究中，仅能解决1～2个主要问题，因此，必须明确研究目的，即本次临床研究所要解决的问题，以便进行合理的设计，研究结束时能对问题作出回答。例如仿制新药的目的是证明仿制的药物与原药的疗效和安全性是否一致的。我国FDA还没有制定这些研究相应的指导原则。