5﹒2﹒1 临床试验实施计划的制订

一种新药一旦得到药品监督管理部门批准进行临床试验，即应着手制定实施计划。临床试验主要是药品监督管理部门、申办者和研究者共同参与的一个过程，三个方面在临床试验中职责不同，但必须各尽其职，才能很好地完成任务。要了解临床研究机构中有否与研究药物临床应用相关的专业组，进而了解各专业组中是否有合适的临床专家足以担任主要研究者，主要研究者应是熟悉临床药理的临床专家，有过新药临床试验的经验，并有一定的权威性和组织协调能力，不仅可以带动本单位的工作。试验开始后，主要了解方案和GCP的执行情况。