[治疗]第5节 新药的申报与审批

完成临床试验并通过生产审批的新药，由国家药品监督管理部门批准发给新药证书。上述规定表明，国家药品监督管理部门通过对新药临床审批和生产审批两个主要环节的管理，保证新药研制质量，进而保障新药生产上市的安全性和有效性。