[治疗]2﹒新药生产申报与审批

新药在完成Ⅲ期临床试验后，应及时撰写临床研究总结资料，连同研制单位拟定的产品包装标签设计样稿、使用说明书样稿，以及经修改完善的前述新药临床研究申报资料，先报省级药品监督管理部门初审，再报国家药品监督管理局复审。