三、Ⅱ期临床试验方案设计要点

期临床试验是根据Ⅰ期临床试验结果进行设计的、在病人中进行的药物治疗作用初步评价阶段,其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验设计和给药剂量方案的确定提供依据，此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式。