60什么是原始文件？

原始文件或称源文件（source document）指与研究相关的数据被第一次记录的文件，它可以是CRF（这种直接记录的方法须在试验方案中注明）、研究专用的病历本、患者病例、输入计算机的数据、实验室报告、检查仪器自动打印的图表等等。