第二节 化学原料药生产过程的质量控制

因原料药极少直接使用，故国外把它列为化学品，不称为药品。制剂生产涉及物理过程，主要活性成分的质量控制比较简单，因为化合物分子在一定的条件下是稳定的，而且在规定的存储条件下可以保持长时间的质量稳定。分析中间体质量时，杂质和相关物质都很重要，它们涉及合成物质的质量，甚至在临床上有很大的影响。因此，必须充分强调原料药整个生产过程（重点是精制、干燥、包装工序）的质量控制，如生产环境、设备、工艺和原辅料等，使生产的原料药符合质量标准的几率达到最大程度，也就是尽最大努力生产出优质产品。