三、理化测定用对照品

理化测定对照品，用于生物技术药物定性分析和结构确证的标准物质，包括重组蛋白药物理化对照品、基因治疗药物理化对照品等。重组蛋白药物理化对照品通常用于重组蛋白类制品原液的肽图分析、分子量测定、等电点测定以及成品鉴别实验等，用来判定实验是否成立或者比较供试品分子结构和特性是否与理论值相一致。基因治疗药物理化测定对照品常用于相应制品的限制性酶切图谱分析、PCR检测、残留外源因子检测等。其检定报告内容应包括与制品特性和结构相关的各项检定结果，应有表达基因的DNA全序列测定结果。