第四节 注射用无菌粉末

注射用无菌粉末简称粉针剂。均需采用无菌操作法将它们制成注射用无菌粉末，以提高药物的稳定性，便于产品的贮藏和使用。注射用无菌粉末采取无菌操作法制备，其整个生产制备过程应在符合GMP要求的洁净无菌厂房内进行，进行无菌操作的人员必须经严格的技术培训，应根据产品的工艺特点制定严谨的生产工艺规程和质量控制要点并严格执行。注射用无菌粉末按照制备方法分为两类：一类是注射用无菌分装产品，系采用溶媒结晶法或喷雾干燥法制得的无菌原料药直接分装密封后得到的产品。