第四章 新药的稳定性研究

药物的稳定性（stability）是指药材、原料药及制剂保持其物理、化学和生物学性质的能力。稳定性研究的目的是考察药材、原料药或制剂的性质在温度、湿度、光线等条件的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件和有效期的确定提供科学依据，以保障临床用药安全有效。新药在申请临床试验时需报送初步稳定性试验资料及文献资料，在申请生产时需报送稳定性试验资料及文献资料，上市后还应继续进行稳定性研究，标准转正时，据此确定有效期。对于申报临床研究的新药，应提供符合临床研究要求的稳定性研究资料，一般情况下，应提供至少6个月的长期试验考察资料和3个月的加速试验资料。