5﹒4 知情同意［7］

知情同意书（informed consent）是方案的一部分，是提供给受试者的一项保护措施，受试者加入临床研究前，向其陈述有关研究的信息，并征求受试者自愿同意参加。每一临床研究有其独特方案，详细叙述研究目的和步骤，也有相应的知情同意书，两者均需要经过伦理委员会审阅和批准。每一国家、中心可能各有其特定规范，知情同意书可依据各国实际情况而做出适当修订，但要和“主要原则”内容保持主调一致，并征得申办者同意，才能送呈伦理委员会审批。I CH和GCP指南、各地、各大医院的伦理委员会对知情同意书的要求可能有少许不同，但给予保障受试者的目的相同，内容大致如下。受试者获得知情同意书副本一份。