第二节 药品研发的风险管理

新药上市需要经历一个复杂的过程。企业需要针对新药的研发、非临床研究、临床试验、新药审批、上市前市场调研、产品宣传等开展一系列工作，这需要花费大量的人力、物力、财力。制药业本身就是一个高风险行业，企业做好上市前药品风险管理以保证上市药品的安全、有效，不仅是对公众用药安全负责，同时也是维护自身信誉和利益的有效手段。以风险管理的角度理解药品注册管理，一是待注册的产品是有风险的，最大程度地预知风险的内涵（风险的性质、危害的程度、发生的条件、发展的趋势）意义不言而喻。在制定药品说明书的时候对不良反应的描述要客观，做到真实、详尽，不能怕影响销售而避重就轻或有所隐瞒，始终要把保障公众用药安全放在首位。