六、药品标准的起草说明

制定药品标准的同时，应编写起草说明。起草说明是对制定药品标准的详细注释，充分反映制定药品标准的过程，有助于判断所订质量规格的合理性及各种检测方法的可靠性。国家药典委员会编写的《国家药品标准工作手册》对《中国药典》中收载品种，包括中药材及饮片、中药制剂、化学原料药及其制剂的质量标准的起草说明做出了规定，以下仅列举化学原料药和制剂的质量标准起草说明格式。3 ﹒标准制定的意见或理由按标准内容依次说明（包括产品质量的具体数据或生产厂检验结果的统计）。4 ﹒与国外药典及原标准进行对比，并对本标准的水平进行评价。5 ﹒列出起草单位和复核单位对本标准的意见（包括本标准中尚存在的问题，以及今后的改进意见）。