第一节 样品的来源与取样原则

取样系指从一批产品中，按取样规则抽取一定数量，并具有代表性的样品。样品系指为了检验药品的质量，从整批产品中取出用于足够检验用量的部分。生化药物和生物制品有其独特的特点，比如分子量不是定值、需要检查生物活性、要求安全性检查、需做效价测定等，而且鉴于生物制品中多数生物活性分子对人体而言往往是异源物质，其化学性质与生物学性质都很不稳定，又易受到微生物污染。由此，药品的取样也涉及生物制品制备的全过程，并且针对生物制品特殊的检查项目，样品的取样也有特殊的要求。