一、我国新药注册审评的主要内容

在我国，新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。根据我国现行《药品注册管理办法》（局令第28号）（2007年7月10日颁布，2007年10月1日正式执行），新药分成中药与天然药物、化学药品和生物制品三大部分。其中，中药、天然药物又分为9类（1～8类为新药），化学药品分为6类（1～5类为新药），治疗用生物制品和预防用生物制品各分为15类（1～14类为新药）。第二部分，药学研究资料，包括：药学研究资料综述。过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、黏膜、肌肉等）刺激性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验资料和文献资料。