[文献资料]一、机构和人员

我国现行GMP第三条“药品生产企业应建立生产和质量管理机构”并没有具体规定设置哪些机构。但必须具有一个独立的又有权威的生产和质量管理体系，体系部门的设置要根据企业规模、生物制药生产特点等，建立与生产和质量管理体系相适应的组织机构。使机构设置能做到各部门设岗定编和制定岗位责任制，部门间配合适当，运转要自如、高效有序，充分体现生物制药企业组织机构系统的严密性和协调性。生物制药企业的各类人员有可能接触感染性材料，必须进行相应的生物安全防护教育和培训，务必使进入生产车间或检验室的所有人员都了解感染的危险性和消毒处理方法，以确保各类人员安全。