第二节 药品GM P的组织机构与人员

在药品GMP的实施中有三大要素：硬件、软件和人。人是主导因素，无论是软件还是硬件都要靠人来设计、制定、执行和使用。人的素质的高低和行为是否规范决定了人是药品GMP的执行者，还是药品污染和混淆的肇事者，因此，人员管理是药品GMP实施和管理的重点，药品GMP要求参与药品生产的生产人员、管理人员及其组织都必须具有良好的素质。人员是生产要素中的主动因素，药品GMP中对人员强调教育、培训和经验，三者结合起来要足以胜任自己的岗位工作。作为企业基层管理人员要具有：药品管理法律法规方面的基本知识，特别是药品GMP的基本知识。